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關于印發廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定(試行)的通知(穗府辦規〔2018〕5號)

發布時間:2018-04-03
各區人民政府,市政府各部門、各直屬機構:


《廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定(試行)》業經市人民政府同意,現印發給你們,請認真組織實施。實施中遇到的問題,請徑向市發展改革委反映。

廣州市人民政府辦公廳

2018年3月22日


廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定(試行)

第一條 為貫徹落實《廣州市戰略性新興產業第十三個五年發展規劃》和《廣州市加快生物醫藥產業發展實施意見》,提升我市產業政策協同水平和綜合競爭力,集中資源促進生物醫藥產業高端化、規?;?、集約化發展,打造全球生物醫藥產業重鎮,制定本規定。

第二條 本規定適用于在本市進行工商注冊、稅務(民政)登記,從事生物制藥、化學藥物、現代中藥、醫療器械、醫用材料等領域的研發、生產、流通、服務等生產經營活動的財務制度健全、實行獨立核算的獨立法人企業和機構。

第三條 對自主研發及在本市轉化的生物制品、1—6類中藥、化學藥品,分類改革前申請注冊的1—4類及第5類(僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑)化學藥品或改革后申請注冊的1—2類化學藥品分階段給予資金扶持,臨床前研究階段的項目優先列入市科技計劃;進入臨床I、II、III期研究的新藥項目,分別給予50萬元、100萬元和200萬元經費扶持。對本市企業取得第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的,每個產品首次注冊證書分別給予20萬元、50萬元的獎勵。(牽頭單位:市科技創新委,配合單位:市食品藥品監管局、衛生計生委、財政局)

第四條 支持藥物非臨床安全性評價機構(GLP)、藥物(含醫療器械)臨床試驗機構(GCP)、有特殊專業要求的臨床研究醫院、生物醫藥產業中試及生產平臺等重要公共服務平臺項目建設,補助額度不超過項目總投資的30%,單個項目不超過1000萬元。對特別重大的關鍵核心平臺項目,采取“一事一議”原則給予特殊優惠扶持。(牽頭單位:市發展改革委,配合單位:市科技創新委、食品藥品監管局、衛生計生委、財政局)

第五條 對通過國家GLP、GCP資格認證的本市生物醫藥企業和機構給予一次性獎勵,首次獲得藥物GLP認證批件的認證項目達到3大項以上、6大項以上、9大項以上(均含本數)的,分別給予100萬元、200萬元、400萬元獎勵;首次獲得GCP認定證書的,按每通過1個專業給予10萬元獎勵并予以累計(含非首次獲得GCP認定證書的新增專業)。對首次獲得國際AAALAC認證、世界衛生組織(WHO)FERCAP/SIDCER認證、美國AAHRPP認證的本市生物醫藥企業和機構給予一次性200萬元獎勵。(牽頭單位:市科技創新委,配合單位:市食品藥品監管局、衛生計生委、財政局)

第六條 對本地GLP、GCP、委托合同研究機構(CRO)、生物醫藥產業中試平臺等研發服務機構,為與本研發服務機構無投資關系的本市生物醫藥企業提供服務的,按年度合同金額及發票依據的5%給予獎勵,最高不超過500萬元。(牽頭單位:市科技創新委,配合單位:市食品藥品監管局、衛生計生委、財政局)

第七條 支持企業開展仿制藥質量和療效一致性評價,對本市按國家規定通過仿制藥一致性評價基本藥物目錄內的口服固體制劑品種、以及率先在全國前三名通過仿制藥一致性評價的其他化學藥制劑品種,每品種給予200萬元的資金支持。(牽頭單位:市工業和信息化委,配合單位:市財政局、食品藥品監管局、發展改革委)

第八條 對獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMEA)、世界衛生組織(WHO)等國際先進體系認證的項目優先列入市重點技術改造項目,按照最高不超過項目投資額30%給予支持。(牽頭單位:市工業和信息化委,配合單位:市食品藥品監管局、科技創新委、財政局)

第九條 對獲得新藥證書的新藥(含原料藥、創新輔料等)以及獲得注冊或備案的中藥配方顆粒、創新醫療器械和優先審批醫療器械,在本市實現產業化的項目,按項目總投資的30%給予后補助支持,最高不超過400萬元。(牽頭單位:市發展改革委,配合單位:市財政局、科技創新委、衛生計生委、食品藥品監管局)

第十條 鼓勵和支持生物醫藥企業在本市建設生產廠房和辦公用房,意向用地優先納入市、區年度土地利用計劃,保障用地指標。對本市生物醫藥產業項目實行工業用地先租賃后出讓、彈性年期出讓制度。工業用地使用權租賃權年限不超過10年,彈性年期出讓的土地使用權出讓年限不超過30年。對特別重大項目,采取“一事一議”的原則確定優惠地價。(牽頭單位:市國土規劃委;配合單位:各區政府,市城市更新局、發展改革委)

第十一條 推進生物醫藥企業循環化改造,園區開展集中供熱、土地集約利用、企業間廢物交換利用、水的循環利用等,將危險廢棄物、固體廢物集中處理納入園區配套工程。對處理園區內生物醫藥企業“危廢”的專業機構,給予每噸處置費用500元,最高不超過100萬元的補貼。(牽頭單位:市環保局、工業和信息化委,各區政府;配合單位:市財政局)

第十二條 對于常年需要進行科研、臨床研究或生產用品(試劑、儀器設備、生物樣品、抗體原研對照藥等)進出口的生物醫藥相關單位,由市科技創新委建立單位目錄,定期通報海關和檢驗檢疫部門。廣州海關和黃埔海關積極對進入名錄的企業開展信用培育工作,對成為海關認證企業的給予相應海關優惠便利。(牽頭單位:廣州海關、黃埔海關、市科技創新委、廣州檢驗檢疫局,配合單位:市發展改革委、食品藥品監管局)

第十三條 生物醫藥領域的諾貝爾獎、拉斯克醫學獎獲得者、中國兩院院士等專家帶項目、技術和團隊來穗進行產業化的項目,按照項目總投資的10%給予支持,單個項目最高不超過1000萬元。(牽頭單位:市發展改革委,配合單位:市科技創新委、財政局)

第十四條 支持本市生物醫藥企業拓展國際業務,對國際業務額首次達到100萬美元以上,給予10萬元至100萬元人民幣資助,對同一企業補貼最高不超過100萬元人民幣。對本市生物醫藥企業的境外非關聯并購投資,按照企業上一年度實際匯出投資額(美元絕對值),給予不超過5%的直接資助,最高不超過1000萬元人民幣。支持本市醫藥企業從境外引進先進技術到本市產業化或由本市企業主導產業化,給予技術交易金額的10%資助,最高不超過1000萬元人民幣。(牽頭單位:市商務委,配合單位:市財政局、廣州海關、黃埔海關)

第十五條 設立首期規模100億元的廣州生物醫藥產業投資基金,扶持新藥、創新醫療器械項目及生物醫藥產業園區建設,被投項目在審評審批、藥品監督管理等方面納入市、區有關部門綠色通道、優先辦理。成立廣州市生物醫藥產業聯盟,集合“政產學研用融”等產業資源,構建獨具特色的生物醫藥產業生態圈。組建高層次顧問專家智庫,為產業發展提供決策咨詢。自聯盟成立之日起連續3年,每年劃撥專項經費50萬元,用于支持開展技術創新協作、交流活動、組織培訓及舉辦高端論壇、展會等大型活動。(牽頭單位:市發展改革委,配合單位:市財政局、工業和信息化委、科技創新委、衛生計生委、食品藥品監管局、金融局、民政局)

第十六條 申請單位或個人應對提交所有材料的真實性作出書面承諾。市、區有關部門將對失信企業、機構和個人實施聯合懲戒,依法在信用工作門戶網站和行業網站、報刊、廣播、電視等媒體上集中公示相關信息,依法依規采取行政性約束和懲戒措施。

第十七條 本規定自印發之日起施行,有效期3年。

附件:廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定操作指南(試行)


附件

廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定操作指南(試行)

一、根據《廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定(試行)》(以下簡稱《若干規定》),為進一步規范管理,制定本操作指南。

二、《若干規定》和本指南所稱生物醫藥產業是指《廣州市加快生物醫藥產業發展實施意見》中生物醫藥、高端醫療器械相關領域,包括干細胞與再生醫學、精準醫療、基因檢測、高端醫療等新興領域。

三、市生物醫藥產業發展領導小組辦公室負責落實《若干規定》中規定的各類獎勵、補助或補貼資金。由各牽頭單位會同市財政局分項組織項目申報及編制年度資金預算。各牽頭單位組織認定、管理和監督。市、區有關部門各司其職、密切配合,建立聯動機制,制定配套措施,增強服務意識,打造醫藥產業發展“綠色通道”,合力開創我市生物醫藥產業發展新局面。

四、申請《若干規定》支持的單位(以下簡稱申請單位),應同時具備如下條件:在廣州市注冊經營并依法納稅,有實際經營場所,具有獨立法人資格和規范的財務核算制度,各項經營指標納入廣州市相關統計范圍,無違法及不誠信行為。

五、申請單位須提交資金申請報告、三證(五證)合一的營業執照、信用記錄、上一年度財務審計報告復印件等基本材料,并應根據各條款要求提交以下材料,經審核通過后獲得支持。

(一)第三條規定的申請單位應提供:相關注冊批件或證書。

(二)第四條規定的申請單位應提供:平臺項目備案/核準、土地/房產、規劃、環評等文件,主要人員簡介、服務設施、軟件或設備儀器清單、平臺管理辦法和規章制度、自有資金證明和貸款承諾等材料。其中GLP機構建設標準為:國家食品藥品監管部門頒發的GLP認證批件中有關試驗項目不少于六大項。

(三)第五條規定的申請單位應提供:相關批件或證書。

(四)第六條規定的申請單位應提供:收費標準、經公證后的服務合同及發票依據,工商部門出具的股權結構證明等材料。

(五)第七條規定的申請單位應提供:通過一致性評價的相關批件或證明。

(六)第八條規定的申請單位應提供:相關批件或證書、市重點技術改造項目要求的材料。

(七)第九條規定的申請單位應提供:相關注冊批件或新藥證書、生產批件及GMP認證、項目備案/核準、生產場所資質、環評等文件,主要人員名單、設備儀器清單、自有資金證明和貸款承諾等材料。

(八)第十條規定的申請單位應提供:項目用地審批文件、不動產產權證明、租賃合同等材料。

(九)第十一條規定的申請單位應提供:危險廢物經營許可證、危險廢物處理合同、危險廢物轉移聯單及有關票據。

(十)第十二條規定的申請單位應提供:產品研發(含臨床試驗)合同及票據、臨床研究報告等材料。

(十一)第十三條規定的申請單位應提供:團隊主要人員身份及榮譽證明,項目相關性的專家意見、項目備案/核準、生產場所資質、環評等文件,設備儀器清單、自有資金證明和貸款承諾等材料。

(十二)第十四條規定的申請單位應提供:銷售合同、銷售發票、收匯憑證、并購合同、付款憑證、技術進口合同、技術進口合同登記證書、技術進口合同數據表等證明材料。

六、相關批件和證書等文件原則上以申報時間一年內獲批的為準,具體由各有關部門在發布申報指南時予以進一步明確。

七、《若干規定》提到的貨幣單位如未注明的均以人民幣計算,涉及“不超過”“以上”的數額均含本數。具體內容如與我市其他扶持政策交疊,按照“就高不重復”原則處理。各項規定政策由牽頭部門統一受理,涉及的各類獎勵、補助、補貼等資金的使用和管理按照市有關規定執行。各部門原則上不再另行制定生物醫藥專項政策(現有政策除外)。

附件:1.申請材料真實性聲明

  2.申報單位基本情況表












廣州市人民政府辦公廳秘書處 2018年3月27日印發


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